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思睦瑞科助力澤潤雙價HPV疫苗獲批上市!
發(fā)布日期:2022/4/15 15:39:10    瀏覽次數(shù): 次


恭喜玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型)疫苗獲批上市!

該疫苗成為第二個獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。




01

項目獲批

2022年3 月 24 日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示,沃森生物子公司玉溪澤潤生物的重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型)疫苗獲批上市!這是由我國研發(fā)的第二個獲批上市的2價HPV疫苗!該疫苗用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。

該疫苗由上海澤潤研發(fā),于 2011年獲得臨床試驗批件,由思睦瑞科負(fù)責(zé)項目I期~III期的全程臨床監(jiān)查,是我司承接的首個項目樣本量超1萬例的全國多中心臨床試驗,項目I期于2012年2月啟動, III期于2014年11月啟動,III期項目樣本量12000例,在4個?。◤V西組長單位、河北、河南、山西),10個現(xiàn)場開展。整個項目自2012年2月10日啟動,歷時近10年,于2021年4月順利完成注冊核查。


關(guān)于宮頸癌疫苗

宮頸癌是女性發(fā)病率最高的癌癥之一,在我國每年宮頸癌新發(fā)病例10萬人以上,死亡3萬人,且有年輕化的趨勢。宮頸癌的病因目前非常清楚,是人乳頭瘤病毒HPV所致,其中HPV16型和HPV18型是導(dǎo)致女性發(fā)生宮頸癌最為常見的,也是最高風(fēng)險的病毒類型。

二價疫苗主要是含有HPV16型和HPV18型兩種病毒的疫苗,因為HPV16型可能會與女性的宮頸鱗狀上皮癌有密切的關(guān)系,HPV18型則與女性腺上皮癌的關(guān)系非常密切,所以二價疫苗的注射可以起到預(yù)防女性發(fā)生宮頸癌的作用。



項目剪影