思睦瑞科助力
我國(guó)首個(gè)重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液獲批上市！
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司申報(bào)的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。
華藥狂犬單抗III期成人項(xiàng)目由CRO思睦瑞科醫(yī)藥科技股份有限公司負(fù)責(zé)全程臨床監(jiān)查，在云南彌勒，開遠(yuǎn)，個(gè)舊三個(gè)現(xiàn)場(chǎng)開展，項(xiàng)目于2019年01月17日入組第一例受試者，2020年08月完成全部訪視。項(xiàng)目開展以來(lái)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次組織會(huì)議對(duì)項(xiàng)目過(guò)程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、疑難問(wèn)題進(jìn)行充分討論與攻堅(jiān)，研究者、申辦方以及CRO思睦瑞科竭誠(chéng)合作，共同努力，克服一切困難，于2021年07月順利完成現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查，并同期開展了華藥狂犬單抗III期小年齡項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)。
傳統(tǒng)的狂犬病被動(dòng)免疫制劑分為馬源免疫球蛋白（ERA），和人源免疫球蛋白（HRIG），ERA為異源蛋白，應(yīng)用后較易發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，HRIG需要從接種過(guò)狂犬病疫苗的健康人血漿中提取，獲取較困難。奧木替韋利用基因重組技術(shù)獲得的單克隆抗體（NM57）相對(duì)傳統(tǒng)的馬源和人源的免疫球蛋白更易獲取，與市售血源抗狂犬病免疫球蛋白HRIG相比有更優(yōu)的保護(hù)率，安全性較好。奧木替韋作為我國(guó)自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，更容易量產(chǎn)，該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫提供了更多的選擇，有重大的社會(huì)價(jià)值和意義。
思睦瑞科在“呵護(hù)健康，仁愛(ài)為本”的企業(yè)愿景下，帶領(lǐng)思睦瑞科人持續(xù)為助力中國(guó)生物制藥走向世界而努力！
版權(quán)聲明
本文部分內(nèi)容轉(zhuǎn)自"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局"官網(wǎng)，所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(info@simoonrecordcom)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。
